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FZ-RDS (Rapid Decon Station)

Die Notwendigkeit professioneller Schleusensysteme für Kleinmaterialien ist hoch. Mit der neuen FZ-RDS (Rapid Decon Station) werden kleine Gegenstände und Arbeitsmaterial, wie z.B. Monitoring Settle Plates, professionell in Isolator-Fülllinien eingeschleust. Weder der Produktionsablauf noch der kontrollierte Reinraum werden hierdurch beeinträchtigt.

Eine fortlaufende Kampagnenproduktion in einem Isolator wird für die Biodekontamination des Barrieresystems mit vH2O2 nicht unterbrochen. Daher besteht die Notwendigkeit eines Schleusenkonzepts, mit dem es möglich ist, z.B. Agarplatten für das Environmental Monitoring aus der Klasse-A-/ISO 5-Umgebung zu entnehmen und sie zu ersetzen. Ein Kontaminationstransfer oder das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses muss hierbei ausgeschlossen sein.

Die Installation einer Schnellschleuse direkt an den Isolator stellt keine optimale Lösung dar, da der Produktionsablauf hierauf abgestimmt werden muss und ggfs. sogar beeinträchtigt ist. Außerdem würden bei einer Isolator-Fülllinie mit mehreren, voneinander getrennten Prozessräumen der Klasse A auch mehrere Schnellschleusen benötigt.

Mit der FZ-RDS wird der individuelle Produktionsablauf unterstützt. Dies bedeutet maximale Flexibilität bei der Planung des Produktionsprozesses und Freiheit bei der Festlegung der Schleusenstandorte an einer Fülllinie.

Die FS RDS ist ein eigenständiges Modul, welches nur elektrische Spannungsversorgung und Druckluft benötigt. Sie funktioniert wie ein Schnellschleusenisolator mit Rapid Tranfer Port (RTP)-Behältern an beiden Seiten. Diese können zusammen mit dem Material der Oberflächendekontamination ausgesetzt werden.

Nach Beendigung des schnellen vH2O2 -Zyklus können alle mittels Punktkontaktflächen in der RDS hängenden Materialien aus ihrer Primärverpackung (Schutz vor vH2O2–Eintritt) entnommen werden und über die in RTP-Containern befindliche Ablage geschützt in die Fülllinie eingeschleust werden. Die RDS kann zentral eingesetzt werden (mindestens Reinraumklasse D) wobei sie Zugang zu mehreren Fülllinien ermöglicht oder als individuelles Schleusensystem für eine Fülllinie innerhalb desselben Reinraumes.

Die RTP-alpha/beta-Ports können dort an der Fülllinie installiert werden, wo das einzuschleusende Material gebraucht wird oder sich Probenahmepunkte für das Environmental Monitoring befinden. So wird die Anzahl der Materialtransfers sowohl in eine Klasse-A-Zone hinein als auch von Klasse-A-Zone zu Klasse-A-Zone, dort wo aufgrund von Mouseholes nur beschränkte Möglichkeiten bestehen, so gering wie möglich gehalten.

Die FZ-RDS kann als Reinraum der Klasse-A eine Bereitstellungszone für bereits oberflächen-dekontaminierte, steril verpackte Materialien darstellen, die ohne Verzug und nach Bedarf in der Fülllinie eingesetzt werden können. Das Warten auf einen vH2O2-Dekontaminationszyklus entfällt.

Für den Einsatz als sterile Bereitstellungszone hat die FZ-RDS ein integriertes Environmental Monitoring-System zur Überwachung geforderter Umgebungsbedingungen und zur Einhaltung von GMP-Kriterien, denen zufolge sowohl Partikel als auch Mikroorganismen bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten dürfen.

Agarplatten für das Environmental Monitoring werden nach ihrer Exposition wieder in der RDS gesammelt, verpackt und gekennzeichnet, ohne den weiteren Monitoring-Prozess zu beeinträchtigen. Dieser verantwortungsbewusste Umgang verhindert außerdem eine falsch positive Kontamination und ermöglicht einen professionellen Transport zum mikrobiologischen Labor, wo die Auswertung per Inkubation und Auszählung stattfindet.

Die FZ-RDS stellt einen wertvollen Beitrag dar, weil sie wirtschaftliche Produktionsabläufe ermöglicht und Risiken in Bezug auf die Biokontaminationskontrolle während Materialtransfers zu Isolator-Fülllinien minimiert.

 

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