Personen- und Produktschutz

Produktbeschreibung

Isolatoren mit Personen- und Produktschutz als Einhausung von aseptischen/toxischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern usw.). Der Personen- und Produktschutz wird durch eine Barriere (Isolatorgehäuse mit Handschuheingriffen) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System inkl. einer kontrollierten Überdruckregelung erhöht sich die Sicherheit für das Produkt.
Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Mouse holes bzw. über geeignete Transfersysteme.
Die Isolatoren werden vor der Abfüllung durch das integrierte Bio-Dekontaminations-System „FZ-BDS 12/60“ mit vH2O2 (verdampftes H2O2) dekontaminiert.
Der Arbeitsbereich und die Rückluftkanäle können automatisch oder manuell mittels Rotationssprühdüsen oder einer Sprühpistole mit Wasser gereinigt werden (WIP).
Alle sicherheitsrelevanten Funktionen werden permanent elektronisch überwacht.

Technische Details

  • Komplett verschweißtes Edelstahlgehäuse in einwandiger Ausführung und Rückluftkanälen mit Radiuskantungen und Kugelecken
  • Elektrisch überwachte Türen aus Sicherheitsglas mit drucküberwachten, pneumatischen Dichtungen und Handschuheingriffen (Material Handschuhe: CSM)
  • Protokollierte Mock-up Studie
  • Laminar Air Flow Umluft-System und Überdruckregelung mittels Zu- und Ablufteinheiten
  • Gasdichte, elektrisch betriebene Absperrklappen auf der Zu- und Abluftseite
  • Integriertes vH2O2-Bio-Dekontaminations-System „FZ-BDS 12/60“ mit Direktinjektion (DIS = Direct Injection System) des vH2O2 unterhalb der Geweberahmen für einen effektiven und stabilen Dekontaminationsprozess mit kurzen Zykluszeiten
  • Automatischer Druckabfalltest oder Druckhaltetest
  • Leckrate: tbd
  • Sprühpistole und/oder Rotationssprühdüsen für die automatische oder manuelle Reinigung mit Wasser, Ablauf mit elektrisch betriebenem Membranventil
  • LED-Beleuchtung
  • Integration von Transfersystemen
  • Integrierte SPS-Steuerung (Siemens S7-300) mit 15“ Touch Panel (B&R)
  • Technische Dokumentation nach Maschinenrichtlinie
  • Qualifizierungsdokumentation
  • GMP/FDA-konforme Ausführung
  • CE-Konformitätserklärung