Steriltest-Isolator

Produktbeschreibung

Steriltest-Isolatoren mit Produktschutz für den Steriltest unter aseptischen Bedingungen. Wahlweise ist die Anbindung einer Rapid Decon Hatch möglich. Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Isolatorgehäuse mit Handschuheingriffen) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System inkl. einer kontrollierten Überdruckregelung erhöht sich die Sicherheit für das Produkt.
Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über geeignete Transfersysteme.
Die Isolatoren werden vor dem Steriltest durch das integrierte Bio-Dekontaminations-System „FZ-BDS 12/60“ mit vH2O2 (verdampftes H2O2) dekontaminiert.
Alle sicherheitsrelevanten Funktionen werden permanent elektronisch überwacht.

Technische Details

Steriltest-Isolator STI4

  • Komplett verschweißtes Edelstahlgehäuse in einwandiger Ausführung und Rückluftkanälen mit Radiuskantungen und Kugelecken
  • Klappbare, elektrisch überwachte Frontscheibe aus Sicherheitsglas mit Gasdruckfedern, drucküberwachter, pneumatischer Dichtung und Handschuheingriffen (Material Handschuhe: CSM)
  • Integration einer Steriltestpumpe (tbd)
  • Regalsysteme zur Lagerung von Verbrauchsmaterial
  • Laminar Air Flow Umluft-System und Überdruckregelung mittels Zu- und Ablufteinheiten
  • Gasdichte, elektrisch betriebene Absperrklappen auf der Zu- und Abluftseite
  • Integriertes vH2O2-Bio-Dekontaminations-System „FZ-BDS 12/60“ mit Direktinjektion (DIS = Direct Injection System) des vH2O2 unterhalb der Geweberahmen für einen effektiven und stabilen Dekontaminationsprozess mit kurzen Zykluszeiten
  • Integrierte Katalysatoren für das Freispülen nach der vH2O2 Dekontamination (kein Anschluß an die bauseitige Lüftungsanlage notwendig)
  • Automatischer Druckabfalltest
  • Leckrate: 2 Vol%/h
  • LED-Beleuchtung
  • Integration von Transfersystem Ø270
  • Integrierte SPS-Steuerung (Siemens S7-300) mit 12“ Touch Panel (B&R)
  • Panel Printer zur Prozessdatenaufzeichnung
  • Technische Dokumentation nach Maschinenrichtlinie
  • Qualifizierungsdokumentation
  • GMP/FDA-konforme Ausführung
  • CE-Konformitätserklärung

Steriltest Isolator STI4c

(Ausführung siehe STI4 inkl. folgender Zusatzausstattung für die Containment Ausführung:)

  • Zusätzliche Umluft-HEPA-Filter H13 unterhalb der Tischplatte  in Bag-in-Bag-out Ausführung für den kontaminationsfreier Wechsel


Rapid Decon Hatch RDH

  • Komplett verschweißtes Edelstahlgehäuse in einwandiger Ausführung und Rückluftkanälen mit Radiuskantungen und Kugelecken
  • Gegeneinander verriegelte, elektrisch überwachte Schleusentüren aus Sicherheitsglas mit drucküberwachten, pneumatischen Dichtungen
  • Transferwagen zum Einschleusen von Verbrauchsmaterial in den Isolator
  • Laminar Air Flow Umluft-System und Überdruckregelung mittels Zu- und Ablufteinheiten
  • Gasdichte, elektrisch betriebene Absperrklappen auf der Zu- und Abluftseite
  • Versorgung über das integrierte vH2O2-Bio-Dekontaminations-System „FZ-BDS 12/60“ des Isolators mit Direktinjektion (DIS = Direct Injection System) des vH2O2  unterhalb der Geweberahmen für einen effektiven und stabilen Dekontaminationsprozess  mit kurzen Zykluszeiten
  • Zykluszeit: 15-20 Minuten (je nach Beladung)
  • Integrierte Katalysatoren für das Freispülen nach der vH2O2-Dekontaminierung (kein Anschluß an die bauseitige Lüftungsanlage notwendig)
  • Automatischer Druckabfalltest
  • Leckrate: 2 Vol%/h
  • LED-Beleuchtung
  • Integrierte SPS-Steuerung (Siemens S7-300) mit 12“ Touch Panel (B&R)
  • Technische Dokumentation nach Maschinenrichtlinie
  • Qualifizierungsdokumentation
  • GMP-/FDA-konforme Ausführung
  • CE-Konformitätserklärung